第 1 部分 - 关於歐盟《個人防護設備法規》(EU) 2016/425
所有銷售到歐洲市場的 PPE 皆須遵守本法規
問：PPE 產品的類別 I、類別 II 和類別 III 的意涵為何？它們之間有何區別？
答：(EU) 2016/425 法規根據風險程度，將所有 PPE 分為三類。PPE 需要防範的風險越高，驗證程序就越嚴格。
- 醫療機構中使用的 PPE，例如用於防範 COVID-19 的 PPE 屬於類別 II 和類別 III。
- 為防範最低風險而設計的 PPE 屬於類別 I ，必須佐以製造商的自我聲明。
- 類別 II 的 PPE 適用於為防範正常風險而設計的產品，製造商應提交用於 EC 型式檢驗的 PPE 型號，由公告機構（如 BSI）對該 PPE 進行驗證，此稱為模組 B 驗證。
- 類別 III 所涵蓋的 PPE 旨在防範最高風險等級，以防範致命危險，或可能對健康造成嚴重且不可逆的損害。這類產品需要模組 B 以及模組 C2，或是模組 D 的證書。
問：PPE 中的 Nando 為何？如何使用它來驗證 BSI（或其他機構）的公告機構編號？
答：NANDO 是歐盟法規和公告機構的資料庫。BSI 英國和荷蘭的公告機構編號分別為 0086 和 2797。您可以在查看我们的可验证范围。
問：有任何方法可以加快 PPE 驗證程序嗎？例如在大量訂單的情況下？
答：為確保您的產品品質符合歐盟規範，我們所提供的 PPE 驗證都需依照标準程序進行，無法縮短驗證時程。
問：BSI 可以測試 EN 149 過濾口罩（或稱為一次性口罩）嗎？
答：可以的，请透过 infotaiwan@bsigroup.com 與我們聯繫。這些產品都有相關法規标準規範。.
第 2 部分 - 关於 PPE 的文件與標誌
問：PPE 是否必須呈現公告機構編號（例如，在使用者說明中、包裝上或符合性聲明中）？
答：對於需要持續監督的產品（例如：遵循 EN 149 标準要求的口罩），需將發證的公告機構編號，連同 CE 標誌一起呈現在產品上。符合性聲明 ( Declaration of Conformity, DoC ) 上亦須載明公告機構編號。
問：從 BSI 得知我的產品已遵守歐盟《個人防護設備法規》的要求並完成測試，但證書尚未核發。我現在可以替正在生產的產品貼上 CE 標誌嗎？
答：在驗證過程完成（包括核發證書）之前，不得將產品銷售到市場。我們將協助與客戶確認哪個階段可將公告機構編號和 CE 標誌應用在產品、標籤和手冊上，這些事項都需要在產品銷售到市場前準備完成。
問：符合性聲明 ( DoC ) 與驗證證書有何不同？是否被歐盟海關視為合法清關文件？
答：符合性聲明是指製造商或授權代表的聲明，內容必須包括公告機構核發證書上的詳細資訊，以聲明該產品遵守 CE 標誌產品的所有法規要求。（EU）2016/425 規範 PPE 產品需附帶符合性聲明，或提供可存取符合性聲明的網址。
問：供應商處能夠出具測試報告，是否就代表該 PPE 已符合規範？
答：测试报告是一种佐证文件，是公告机构用来核发型式检验证书的证明文件。对您而言，更重要的是确认该报告的有效性。您不应该仅依赖测试报告，因為它不等同於验证。
问：叠厂滨是否能分享有关产物的更多资讯，例如使用者手册、测试报告、口罩的防护等级等？
答：如需該 PPE 產品的相關資訊，請向您的供應商或製造商索取或查詢，同時您可以透過 查验供应商所提供的证书号码及公开资讯。
第 3 部分 - 关於 PPE 的 BSI 驗證
問：我們只收到供應商提供的證書圖檔，或只有證書號碼。BSI 能否提供原始證書的副本給我們確認？
答：為确保客户权益，我们无法提供证书副本给第叁方。您应该直接向供应商索取这些资料。您也可以造访 ，查詢供應商所提供的證書號碼。如果您已取得 BSI 所核發的原始證書 PDF 副本，請點擊證書頁腳中的線上查驗連結。
問：BSI 的證書編號有編碼原則嗎？編號中是否有我們需留意的資訊？
答：BSI 根據歐盟 PPE 法規所核發的 CE 標誌證書，通常包含了前綴的 CE，以及後面的數字編號，並未對證書編號的結構作相關定義。
问：如果已取得有效的验证编号，这是否自动意味着该产物可以在欧盟市场上进行销售？这是唯一的要求吗？
答：有效的驗證證書可支之a品投放到歐盟市場。在歐盟法規的要求下，PPE 產品需進行 EU 型式檢驗（模組 B），並根據 PPE 的類型（用於防範高風險或低風險），可能還需要進行產品或製程的持續監督測試（稱為模組 C2 或模組 D）。除了要有公告機構（如 BSI）所頒發的證書外，客戶還必須填寫並提供一份符合性聲明，確認已符合法規要求。另外還有 CE 標誌要求，包括在產品上附有 CE 標誌的公告單位編號。通過 BSI 驗證的 PPE，將呈現公告機構編號 0086（BSI 英國）或 2797（BSI 荷蘭）。
問：為什麼我們取得的證書還加註另一個驗證編號？例如，我們擁有的驗證是指「模組 B」上的「模組 D」，其意涵為何？它們的關聯性為何？
答：有效的驗證證書可支之a品投放到歐盟市場。PPE 產品需進行 EU 型式檢驗（模組 B），當 PPE 的類型（用於防範高風險或低風險）需要額外進行產品或製程的持續監督測試（稱為模組 C2 或模組 D）時，通常會在組模組 B 的證書上加註這些內容，以呈現前述監督活動（確保產品持續合規）亦持續進行中。
问：如果供应商没有提供最新版的证书，会产生任何问题吗？
答：是的。您应该始终持有最新版本证书，以确保验证的有效性，以及证书上所註明的型号与您採购的产物一致。
問：為什麼 BSI 的證書在五個月內，分別由不同國家和公告機構核發兩次？會產生問題嗎？
答：只要有更新證書的正當理由，並且可以確認證書的有效性，就不會有問題。這一點在最近幾個月特別重要。由於英國脫離歐盟的原因，PPE 法規所涵蓋的 BSI 驗證書，已從 BSI 的英國公告機構（0086）轉移到 BSI 荷蘭公告機構（2797）。
問：在哪裡可以找到 BSI 證書的樣本？
答：BSI 並未提供樣本，請向您的供應商索取相關的官方電子證書。
其他问题
問：BSI 證書上沒有被驗證的產品照片，我們該如何檢查所購買商品的真偽？我們從供應商處取得的照片，與 BSI 的記錄相符嗎？
答：验证书上通常有许多（有时是数百个）型号和变化组合，因此无法在证书上呈现产物照片。此外，仅透过照片并无法证明该产物的真偽，因此我们无法从您提供的照片来确认该产物的有效性。
問：誰來監管市場，通過 BSI 驗證的產品應負起何種責任？
答：市場監管是由各歐盟成員國國內執法部門負責，通常透過海關、當地貿易标準的主管機關，或其他市場監督機構來執行。BSI 將採取措施，對我們的證書和公告機構編號的使用進行監管，並將任何違法情事通知主管機關。如果您懷疑該產品為仿冒品，請向您的供應商尋求相關說明，或與該產品銷售地的市場監督主管機關聯繫。
問：BSI 可以驗證來自其他公告機構的證書嗎？
答：不行，请联繫该证书的相关公告机构。
問：我的口罩供應商突然聲稱，因擔心正版的 BSI 證書會被冒用，決定撤回證書，這對正在歐盟海關進行清關的那一批口罩來說，會有什麼影響嗎？
答：除非 BSI 或製造商對所供應產品的有效性存有疑慮，否則通常不會撤回 BSI 證書。因此，您所採購的商品可能存在仿冒品的風險。負責市場監督的主管機關（此情境下為海關）將判定每批進口貨物的有效性，並決定對該商品施加何種限制。
問：我可以直接致電 BSI 專家來查驗證書嗎？
答：BSI 提供 VerifEye 供應商平台，可以让您在需要的时候，更快地查询并取得相关资讯。如果您发现偽造的叠厂滨证书或测试报告，请将副本和完整详细资讯传送至 product.certification@bsigroup.com。
