Cette formation est conçue pour vous donner une compréhension de l’ISO 14971:2019 et de son impact sur la conception, le développement, la fabrication et le cycle de vie des dispositifs médicaux. Vous comprendrez également les liens entre l’ISO 14971:2019, l’ISO 13485:2016 et le Règlement Dispositifs Médicaux 2017/745 (MDR).

Les exercices pratiques lors de la session vous donneront l’opportunité de mettre en place vos compétences sur la gestion des risques au sein de votre entreprise.

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Vous devez avoir une connaissance de base ou une expérience dans le management des systèmes de qualité, plus précisément de l’ISO 13485:2016.

Objectifs pédagogiques

  • Identifier les exigences clés de l'ISO 14971:2019
  • Savoir interpréter et communiquer sur les principales exigences et les attentes de l'ISO 14971:2019 au sein de votre organisation
  • Avoir la connaissance des liens entre l'ISO 14971:2019, l'ISO 13485:2016 et le Règlement des DM (MDR) et DIV (IVDR)

*Nos formations sont éligibles à la prise en charge par les opérateurs de compétences (OPCO), si vous souhaitez en bénéficier, merci de nous informer lors de votre inscription.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu’à 48h avant le début de la session pour vous valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription : par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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