Cette formation d'un jour vous permettra d'acquérir une meilleure compréhension des éléments clés de la documentation technique relative aux dispositifs médicaux, en lien avec le Règlement Dispositifs Médicaux.
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Il est demandé aux participants d’avoir une connaissance de base du Règlement Dispositifs Médicaux
Objectifs pédagogiques
- S’assurer que la documentation technique auditée répond aux exigences réglementaires et démontre la performance et la sécurité du produit
- Réduire les délais de la certification produit en fournissant une documentation complète et conforme
- Réduire les coûts en diminuant les questions d’audit et les non conformités
Public visé
le personnel de Qualité / Affaires Réglementaires qui est impliqué dans la collecte de la documentation technique, la conception du produit, ainsi que la recherche et développement des dispositifs médicaux pour le marché européen.
Compétences visées
À l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de :
- Confirmer les exigences de la documentation technique selon le Règlement Dispositifs Médicaux
- Savoir interpréter le Règlement Dispositifs Médicaux dans le contexte des exigences de la documentation technique
- Définir le processus qui autorise la création et la maintenance d’une documentation technique conforme
- Connaître les exigences lors du cycle de vie du produit et des mises à jour post marché
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
