Cette formation vous aidera à mettre en place les exigences du Règlement Diagnostic In Vitro 2017/746, afin d’obtenir le marquage CE de vos produits. Vous obtiendrez une meilleure compréhension des règles de classification et d’évaluation de la conformité.
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Il est demandé aux participants d’avoir des connaissances de base sur les exigences du Règlement In Vitro.
Public visé
Cette formation s’adresse aux profils suivants :
- Responsables Qualité/ Affaires Réglementaires et des professionnels de la qualité en charge de la mise en œuvre du Règlement In Vitro
- Toute personne en charge de la certification ou des projets relatifs au marquage CE, y compris des profils R&D, production et gestion de projet
- Partenaires à des fabricants de DM In Vitro, importateurs, distributeurs, fournisseurs
Objectifs pédagogiques et compétences visées
Objectifs pédagogiques :
- Suivre les étapes nécessaires pour respecter et mettre en œuvre les exigences du Règlement Diagnostic In Vitro
- Faire une évaluation détaillée de la performance, ainsi que des études de suivi post commercialisation
- Guider et venir en support d’autres personnes et partenaires concernés par le Règlement Diagnostic In Vitro
Compétences visées :
Suite à cette formation, les participants auront acquis les connaissances et les compétences pour :
- Développer une stratégie pour la conformité réglementaire
- Reconnaître les rôles et responsabilités des opérateurs économiques (fabricant légal, représentant autorisé, importateur et distributeur), ainsi que d’autres parties impliquées clés (organisme notifié, autorité compétente, fournisseurs importants)
- Voir les détails du rôle de l’Organisme Notifié
- Mettre en œuvre les exigences selon les étapes suivantes de mise sur le marché du produit :
- Périmètre et applicabilité du Règlement In Vitro
- Règles de classification et risque
- Gestion des risques et délais associés
- Documentation technique
- Labélisation et IUD
- EUDAMED et enregistrement
- Surveillance et suivi post commercialisation
- Gestion des risques durant le cycle de vie du produit
- Signalisation de changements importants
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation