En tant que fabricant de dispositifs médicaux stériles, vous devez vous assurer que votre produit répond aux exigences réglementaires pertinentes avant de le mettre sur le marché.
Mettre des produits conformes en march¨¦, de mani¨¨re efficace et s?re, peut ¨ºtre un processus difficile pour les fabricants de dispositifs m¨¦dicaux. Nous proposons des services d¡¯examen de produits standard et sp¨¦cialis¨¦s qui vous permettent de mettre votre produit sur le march¨¦ de mani¨¨re efficace.
Qu¡¯est-ce qu¡¯un dispositif m¨¦dical st¨¦rile?
Un dispositif m¨¦dical st¨¦rile est un dispositif qui doit ¨ºtre exempt de bact¨¦ries viables ou d¡¯autres micro-organismes et de leurs spores. Les exigences relatives aux dispositifs m¨¦dicaux st¨¦riles sont d¨¦finies par des normes et r¨¦glementations nationales ou r¨¦gionales, qui pr¨¦cisent le niveau d¡¯assurance de la st¨¦rilit¨¦. La st¨¦rilisation d¡¯un dispositif m¨¦dical peut comprendre l¡¯exposition ¨¤ l¡¯oxyde d¡¯¨¦thyl¨¨ne, l¡¯irradiation gamma, la vapeur, la chaleur s¨¨che ou la st¨¦rilisation chimique dans des conditions d¨¦finies, ainsi que tout post-traitement n¨¦cessaire ¨¤ l¡¯¨¦limination des sous-produits.
